DECRETO SUPREMO N° 016-2026-SA

Decreto Supremo que modifica los Artículos 2 4 5 7 8 9 y el Anexo N° 1 del Reglamento de la Ley N° 28189 Ley General de Donación y Trasplante de Órganos y/o Tejidos Humanos aprobado por Decreto Supremo N° 014-2005-SA

LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA

CONSIDERANDO:

Que, el artículo 9 de la Constitución Política del Perú establece que el Estado determina la política nacional de salud y corresponde al Poder Ejecutivo normar y supervisar su aplicación, siendo responsable de diseñarla y conducirla en forma plural y descentralizada para facilitar a todos el acceso equitativo a los servicios de salud;

Que, los artículos I y II del Título Preliminar de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, señalan que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo; y que la protección de la salud es de interés público, por tanto, es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla;

Que, el artículo 108 de la citada Ley señala que la muerte pone fin a la persona. Se considera ausencia de vida al cese definitivo de la actividad cerebral, independientemente de que algunos de sus órganos o tejidos mantengan actividad biológica y puedan ser usados con fines de trasplante, injerto o cultivo;

Que, la Ley Nº 28189, Ley General de Donación y Trasplante de Órganos y/o Tejidos Humanos, regula las actividades y procedimientos relacionados con la obtención y utilización de órganos y/o tejidos humanos para fines de donación y trasplante. Asimismo, su artículo 5 dispone que la extracción de órganos y/o tejidos procedentes de donantes vivos o cadavéricos solamente se realiza con la finalidad de favorecer o mejorar sustancialmente la salud, expectativa o condiciones de vida de otra persona, con pleno respeto de los derechos humanos y los postulados éticos de la investigación biomédica;

Que, el artículo 1 del Reglamento de la Ley Nº 28189, Ley General de Donación y Trasplante de Órganos y/o Tejidos Humanos, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 014-2005-SA, dispone que la utilización de órganos y/o tejidos humanos de donantes vivos o cadavéricos que puedan usarse en defensa y cuidado de la vida y la salud de otras personas, está regida por la Ley Nº 28189, Ley General de Donación y Trasplante de Órganos y/o Tejidos Humanos; Ley Nº 26842, Ley General de Salud; y por las disposiciones legales vigentes en lo que fuera pertinente;

Que, el artículo 1 de la Ley Nº 31756, Ley que promueve la donación de órganos y tejidos humanos para trasplante con fines terapéuticos, tiene como objeto promover la donación de órganos y tejidos humanos de donante cadavérico para trasplante con fines terapéuticos;

Que, el Capítulo V del Reglamento de la señalada Ley, que promueve la donación de órganos y tejidos humanos para trasplante con fines terapéuticos, aprobado por Decreto Supremo Nº 009-2025-SA, regula la organización, implementación y fortalecimiento de las unidades de procura de órganos o tejidos humanos a través de la Coordinadora Nacional de Procura para Órganos o Tejidos Humanos, como responsable del sistema de notificación de potenciales donantes de órganos y tejidos;

Que, de acuerdo con lo señalado en el párrafo 41.2 del artículo 41 del Reglamento del Decreto Legislativo Nº 1565, Decreto Legislativo que aprueba la Ley General de Mejora de la Calidad Regulatoria, aprobado por el Decreto Supremo Nº 023-2025-PCM, la presente norma se encuentra exceptuada de presentar expediente AIR Ex Ante a la Comisión Multisectorial de Calidad Regulatoria (CMCR). Asimismo, la CMCR señaló que, debido a que la norma no crea nuevos procedimientos administrativos bajo el ámbito de aplicación del ACR Ex Ante, no corresponde presentar dicho expediente;

Que, el principal problema en la materia es la baja tasa de donantes por millón de habitantes, lo que permite que solo el 10 % de pacientes en lista de espera logren un trasplante. En ese sentido, la procura es la fase inicial y crucial del proceso, siendo el diagnóstico de muerte encefálica el paso fundamental para su consolidación;

Que, en el año 2023, la Academia Americana de Neurología publicó el Informe “Muerte cerebral pediátrica y adulta, muerte por criterios neurológicos, directriz de consenso”, mediante el cual se actualizaron los conceptos sobre muerte cerebral pediátrica y en adulto / muerte por criterios neurológicos. Por ello, resulta necesario actualizar nuestra legislación de donación y trasplante e incorporar estos nuevos criterios;

De conformidad con lo dispuesto en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú; la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; el Decreto Legislativo Nº 1161, que aprueba la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud; la Ley Nº 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud; el Decreto Legislativo Nº 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la Prevención y Control de las Enfermedades; y el Decreto Supremo Nº 008-2017-SA, que aprueba el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud;

DECRETA:

Artículo 1.- Objeto y finalidad

El presente Decreto Supremo tiene por objeto modificar los artículos 2, 4, 5, 7, 8, 9 y el Anexo Nº 01 del Reglamento de la Ley Nº 28189, Ley General de Donación y Trasplante de Órganos y/o Tejidos Humanos, aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2005-SA, con la finalidad de optimizar la detección y el diagnóstico de la muerte encefálica, así como incrementar la tasa de donaciones y trasplantes en el país.

Artículo 2.- Modificación del numeral 17 del artículo 2 del Reglamento de la Ley Nº28189, Ley General de Donación y Trasplante de Órganos y/o Tejidos Humanos, aprobado por Decreto Supremo Nº014-2005-SA.

Se modifica el numeral 17 del artículo 2del Reglamento de la Ley Nº 28189, Ley General de Donación y Trasplante de Órganos y/o Tejidos Humanos, aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2005-SA, el cual queda redactado de la siguiente manera:

“Artículo 2. Glosario de Términos:

(…)

17. Muerte por criterios neurológicos o muerte encefálica. Determinación o constatación y certificación del cese definitivo e irreversible de las funciones encefálicas, que incluyen las funciones cerebrales y del tronco encefálico.

(…)”

Artículo 3.- Modificación de los artículos 4, 5, 7, 8, 9 del Reglamento de la Ley Nº28189, Ley General de Donación y Trasplante de Órganos y/o Tejidos Humanos, aprobado por Decreto Supremo Nº014-2005-SA.

Se modifican los artículos 4, 5, 7, 8 y 9 del Reglamento de la Ley Nº 28189, Ley General de Donación y Trasplante de Órganos y/o Tejidos Humanos, aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2005-SA, los cuales quedan redactados de la siguiente manera:

“Artículo 4. Muerte por criterios neurológicos.

La muerte por criterios neurológicos, conocida como muerte encefálica, es el cese definitivo e irreversible de las funciones encefálicas, que incluye las funciones cerebrales y tronco encefálico, cuya determinación se establece en los artículos 7 y 8 del presente Reglamento.”

“Artículo 5. Determinación, certificación y la suscripción de muerte por criterios neurológicos.

5.1. La determinación, certificación y la suscripción del Acta de Comprobación de la muerte por criterios neurológicos es responsabilidad del Director del Establecimiento o su representante, del médico neurólogo o neurocirujano, y del médico tratante.

5.2. Posterior a la certificación de la muerte, se procede a la evaluación del fallecido como donante de órganos o la entrega del cadáver a los familiares.

5.3. En caso de tejidos como piel, córnea, huesos, tendones y articulaciones, es suficiente la certificación de cese irreversible de la función cardiorrespiratoria (muerte por paro cardio respiratorio), por parte del médico tratante.”

“Artículo 7. Determinación de muerte por criterios neurológicos.

La determinación de muerte por criterios neurológicos se efectúa de acuerdo con los siguientes aspectos:

a)Identificar la etiología del coma profundo la cual debe ser una lesión encefálica catastrófica e irreversible demostrada por neuroimagen. Este es un elemento indispensable para proseguir con la determinación de la muerte por criterios neurológicos.

b)Asegurar que el paciente no se encuentre bajo condiciones que afecten la evaluación neurológica: efectos de sustancias depresoras del sistema nervioso, trastornos metabólicos, tóxicos, ácido base, inestabilidad hemodinámica e hipotermia.

c)Demostrar el coma arreactivo: Evaluación de la función cerebral en respuesta a estímulos auditivos y táctiles además de evaluar los reflejos del tronco encefálico:

1)Reflejo fotomotor

2)Reflejo corneal

3)Reflejo oculocefálico

4)Reflejo oculovestibular

5)Reflejo nauseoso.

6)Reflejo tusígeno.

d)Realizar test de apnea.

e)Solo en los casos en donde no se pueda completar la determinación clínica de muerte por criterios neurológicos, son permisibles los estudios de flujo sanguíneo cerebral para constatar la muerte por criterios neurológicos.”

“Artículo 8. Protocolo de determinación de muerte por criterios neurológicos en caso de niños

Para la determinación de la muerte por criterios neurológicos en pacientes que comprendan desde el nacimiento a término (mayor o igual a 37 semanas) hasta los dieciocho (18) años, se deben cumplir, además de los criterios señalados en el artículo precedente, los siguientes requisitos:

a)Realizar dos evaluaciones con un periodo de observación de doce (12) horas entre el primer y segundo examen neurológico.

b)En encefalopatías hipóxico isquémicas se recomienda, antes de iniciar la evaluación de determinación de muerte por criterios neurológicos, un tiempo de espera de cuarenta y ocho (48) horas en menores de dos (2) años y veinticuatro (24) horas en mayores de dos (2) años.”

“Artículo 9. Acta de Comprobación de muertepor criterios neurológicos.

El Acta de Comprobación de muerte por criterios neurológicos se levanta en el formato que figura como Anexo 01, y es suscrita por los profesionales a que se hace referencia en el artículo 5, y de acuerdo con el protocolo establecido en los artículos 7 y 8 del presente Reglamento.”

Artículo 4.- Modificación de la denominación del Anexo Nº1 del Reglamento de la Ley Nº28189, Ley General de Donación y Trasplante de Órganos y/o Tejidos Humanos, aprobado por Decreto Supremo Nº014-2005-SA

Se modifica la denominación del Anexo Nº 1 del Reglamento de la Ley Nº 28189, Ley General de Donación y Trasplante de Órganos y/o Tejidos Humanos, aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2005-SA.

“ANEXO 01

ACTA DE COMPROBACIÓN DE MUERTE POR CRITERIOS NEUROLÓGICOS”

(…)

Artículo 5.-Publicación

El presente Decreto se publica en la plataforma digital única del Estado peruano para orientación al ciudadano (www.gob.pe), así como en las sedes digitales del Ministerio de Salud (www.gob.pe/minsa), del Ministerio de Defensa (www.gob.pe/mindef), del Ministerio de Trabajo y Promoción del Empleo (www.gob.pe/mtpe) y del Ministerio del Interior (www.gob.pe/mininter), el mismo día de su publicación en el Diario Oficial El Peruano.

Artículo 6.-Refrendo

El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Salud, el Ministro de Trabajo y Promoción del Empleo, el Ministro de Defensa y el Ministro del Interior.

Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los dieciséis días del mes de octubre del año dos mil veintiséis.

KEIKO SOFÍA FUJIMORI HIGUCHI

Presidenta de la República

RAFAEL JORGE BELAUNDE LLOSA

Ministro de Defensa

CÉSAR AUGUSTO ASTUDILLO SALCEDO

Ministro del Interior

LUIS WILLIAMS DYER FERNÁNDEZ

Ministro de Salud

JUAN MANUEL KOSME SHEPUT MOORE

Ministro de Trabajo y Promoción del Empleo